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申批资料

2014-08-11

 申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料:

   (一)保健食品申请表;
   (二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准;
   (三)毒理学安全性评价报告;
   (四)保健功能评价报告;
   (五)保健食品的功效成分名单,以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下,不能明确功效成分的,则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单;
  (六)产品的样品及其卫生学检验报告;
  (七)标签及说明书(送审样);
  (八)国内外有关资料;

  (九)根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。


申请生产保健食品时,必须提交下列资料:
  (一)有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证;
  (二)《保健食品批准证书》正本或副本;
  (三)生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明;
  (四)技术转让或合作生产的,应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书;
  (五)生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍;
  (六)三批产品的质量与卫生检验报告。
保健食品的批文取得,不需要大规模的疗效、不良反应验证结果。与药品不同,主要是无副作用,并不能说明保健食品的功效。